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Antonio M. Fea, 1 Andrea Gilardi, 1 Davide Bovone, 1 Michele Reibaldi, 1 Alessandro Rossi, 1 Earl R. Craven21 Diploma de la Universidad Científica Oftalmológica de Turín, Turín, Italia;2 Johns Hopkins University, Baltimore, Maryland, EE. UU. Elmer Eye Institute Glaucoma Center of Excellence Autor correspondiente: Antonio M. Fea, +39 3495601674, correo electrónico [email protected] Resumen: PRESERFLO™ MicroShunt es un nuevo dispositivo para cirugía de glaucoma mínimamente invasiva (MIGS ) implantado ab externo, el humor acuoso se drena al espacio subconjuntival.Se ha desarrollado como un tratamiento más seguro y menos invasivo para pacientes con glaucoma primario de ángulo abierto (GPAA) no controlado médicamente.El enfoque clásico para la implantación de MicroShunt implica varios pasos críticos, incluida la creación de una pequeña bolsa escleral con una hoja de 1 mm, la inserción de una aguja de 25G (25G) a través de la bolsa escleral hacia la cámara anterior (CA) y luego una aguja de calibre 23 de paredes delgadas ( 23G ) La cánula lava el stent.Sin embargo, la inserción de la aguja en la bolsa escleral crea un canal incorrecto, lo que dificulta el enhebrado del dispositivo.El propósito de este artículo es proponer un método simplificado de implantación.Nuestro método sugiere hacer un túnel escleral usando una aguja de 25G directamente y usar esta aguja de 25G en el limbo para empujar ligeramente la esclerótica hacia el CA.Luego se montó el MicroShunt en una cánula de 23G que se conectó a una jeringa de 1 ml.Luego se puede lavar el dispositivo con una jeringa.Por tanto, el flujo de salida se puede confirmar inmediatamente observando las gotas de agua que se filtran desde las aberturas exteriores del stent.Este nuevo enfoque puede tener varios beneficios potenciales, como un mejor control del sitio de entrada, evitar conductos falsos, reducir o eliminar el riesgo de salida lateral del humor acuoso, promover un camino paralelo al plano del iris y mayor velocidad.Palabras clave: MIGS, glaucoma de ángulo abierto, Preserflo, MicroShunt, cirugía de glaucoma, filtración subconjuntival.
En los últimos años ha surgido en el campo de la cirugía del glaucoma la cirugía mínimamente invasiva o mínimamente invasiva (MIGS).1-5 Estos dispositivos MIGS se desarrollaron para el tratamiento de pacientes sin supervisión médica con glaucoma primario de ángulo abierto (GPAA) para mejorar la seguridad y al mismo tiempo mantener la eficacia de reducir la presión intraocular (PIO).1-5 dispositivos MIGS se pueden dividir en: trabecular, supracoroideo y subconjuntival.1,3 El flujo de salida subconjuntival imita el mecanismo de la trabeculectomía.En comparación con la trabeculectomía, proporciona una menor presión intraocular postoperatoria, ofreciendo procedimientos estandarizados y mayor seguridad.1-5 Todos los dispositivos subconjuntivales se basan en la implantación de túbulos.Las dimensiones del lumen de estos dispositivos se aproximaron utilizando la ecuación de flujo laminar de Hagen-Poiseuille.1 Generalmente, la luz se elige para prevenir la hipotensión crónica y es lo suficientemente grande como para evitar la oclusión.
Aunque existe cierto debate sobre la consideración de MicroShunt como MIGS, para los fines de este documento, se le aplicará el término MIGS.Recientemente se ha introducido el implante PreserfloTM MicroShunt.6 La derivación consiste en un bloque de poliestireno, un bloque de isobutileno, un polímero de estireno que anteriormente se usaba como stent coronario porque causa mínima inflamación y encapsulación.7,8 El dispositivo tiene 8,5 mm de largo y un lumen de 70 µm para controlar el flujo y mantener la PIO por encima de 5 mmHg.(con producción media de agua).8 La longitud del dispositivo permite una mayor salida de agua posterior, por lo que se recomienda una incisión posterior amplia.
En general, el cuadrante oblicuo es el sitio preferido para la implantación ya que evita el acceso al músculo recto superior.Las concentraciones de mitomicina-C (MMC) y los tiempos de exposición variaron según los factores de riesgo o la experiencia del cirujano.9-16
Esta breve descripción general tiene como objetivo describir modificaciones adicionales al procedimiento para una implantación MicroShunt más rápida y sencilla.
La revisión de las historias clínicas fue aprobada por el Comité de Ética de la Universidad de Turín.Debido a que se trataba de una revisión retrospectiva de registros médicos, el comité de ética eximió el requisito de obtener un consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.Sin embargo, todos los participantes dieron su consentimiento informado por escrito antes de la cirugía.
Para garantizar la privacidad del paciente, su información se anonimiza mediante el uso de identificadores únicos.El protocolo del estudio siguió los principios de la Declaración de Helsinki y las Directrices para la Buena Práctica Clínica/Comité Coordinador Internacional.
El presente estudio incluyó pacientes consecutivos con GPAA ≥18 años de edad y pacientes tratados con medicamentos con PIO preoperatoria ≥23 mmHg que se sometieron a implantación independiente de MicroShunt.
PRESERFLOTM MicroShunt (Santen ex Innfocus, Miami, FL, EE. UU.) se suministra en un kit de embalaje estéril que contiene un marcador escleral de 3 mm, una hoja triangular de 1 mm, 3 LASIK ShieldsTM (EYETEC, Amberes, Bélgica), un marcador y un tamaño 25. aguja (25G).
Antes de utilizar el MicroShunt, el fabricante recomienda rellenarlo con una cánula de 23G, que no está incluida en el kit.
Si bien es una ventaja que los cirujanos de glaucoma estén familiarizados con el procedimiento de implante clásico, algunos de los pasos pueden resultar desafiantes.En particular, cuando la aguja de 25G se desliza, su punta puede crear un canal incorrecto/incorrecto en un plano diferente o ingresar a la cámara anterior sin llegar a la parte superior del túnel escleral.Es realmente difícil controlar el recorrido de la aguja de 25G porque el espacio dentro del túnel escleral es virtual, o al menos muy delgado (ver Fig. 1).
Figura 1. Panorama de las principales etapas de la nueva técnica quirúrgica.(A) La aguja está diseñada para penetrar la esclerótica a 3 mm del borde.(B) Una vez que la aguja llega al limbo, se empuja hacia abajo.(C) La aguja entra en la cámara anterior.(D) Después de crear un túnel con una hoja triangular, es posible que el recorrido de la aguja utilizada para ingresar a la cámara anterior no siga el túnel, creando un pasaje falso.
En algunos casos, este problema puede dificultar la inserción de la microshunt en la cámara anterior (CA) porque su punta está bloqueada en el túnel.Además, esta manipulación puede resultar más difícil en ojos con anatomía limbal anormal.
Además, si el segundo intento aún falla, el cirujano puede verse obligado a implantar el dispositivo en un orden más ventajoso.Este sitio es más propenso a cicatrices posteriores debido a la presencia del recto abdominal superior.
Para evitar este problema, una opción es inyectar AK con la punta de un microcuchillo que se utiliza para crear una bolsa escleral.Si bien este método ahorra tiempo y evita la creación de párrafos erróneos, puede resultar difícil estimar la longitud de un AC entrante.Además, la forma triangular de la hoja define un recorrido más grande, lo que crea un flujo lateral en el postoperatorio temprano.Según la ley de Poiseuille, el flujo lateral también invalida los intentos de crear una determinada salida de agua del aire acondicionado, lo que puede contribuir al desarrollo de hipotensión.
Nuestra técnica quirúrgica proporciona dos mejoras con respecto a los procedimientos quirúrgicos tradicionales.La primera es utilizar directamente una aguja de 25G como túnel.Como segunda mejora, nuestra técnica propone colocar una cánula 23G, que se usa comúnmente para la aspiración de aceite de silicona, al extremo posterior del MicroShunt.De este modo, el cirujano puede lavar el dispositivo directamente durante la instalación del hilo.
El uso de una aguja de 25G para crear un túnel simplifica el procedimiento quirúrgico ya que elimina la necesidad de una bolsa escleral y reduce significativamente el área escleral involucrada en el procedimiento.Además, esta mejora ayuda a minimizar el daño potencial a largo plazo a las células endoteliales al comprimir la esclerótica a medida que se acerca al limbo, ingresando así al iris en un plano más paralelo (consulte la Figura 1 y el video complementario).
La segunda mejora que ofrece la nueva tecnología es el uso de una cánula de 23 G, similar a la cánula utilizada habitualmente para la aspiración de aceite de silicona.Esta cánula de 23G fija perfectamente el MicroShunt y facilita su lavado.Además, el líquido inyectado en el AC también aumenta la presión, lo que permite que el humor acuoso fluya a través del extremo distal del dispositivo (consulte la Figura 1 y el video complementario).
Nuestra experiencia clínica incluyó 15 ojos de 15 pacientes con GAA que se sometieron a una microshunt independiente y fueron seguidos durante 3 meses.Aunque existen datos sobre fármacos para reducir la presión intraocular y fármacos para reducir la presión intraocular, nuestro objetivo principal fue centrarnos en las complicaciones postoperatorias tempranas.
Todos los pacientes eran caucásicos, la mediana de edad (rango intercuartílico, IqR) fue de 76,0 (rango de 71,8 a 84,3) años, 6 (40,0%) eran mujeres.Las características demográficas y clínicas clave se resumen en la Tabla 2.
La PIO mediana (IqR) disminuyó de 28,0 (27,0 a 32,5) mm Hg.Arte.al inicio del estudio a 11,0 (10,0 a 12,0) mm Hg.Arte.después de 3 meses (diferencia de medianas de Hodges-Lehman: -18,0 mmHg, intervalo de confianza del 95%: -22,0 a -14,0 mmHg, p = 0,0010) (Fig. 2).De manera similar, el número de fármacos antihipertensivos oftálmicos disminuyó significativamente de 3,0 (2,2-3,0) fármacos al inicio del estudio a 0,0 (0,0-0,12) fármacos a los 3 meses (diferencia de medias de Hodges-Lehman: -2,5 fármacos). Fármaco, IC del 95 %: -3,0 a -2,0 Fármaco, p = 0,0007).Después de 3 meses, ninguno de los pacientes tomó medicamentos sistémicos para reducir la PIO.
Figura 2 Presión intraocular media durante el seguimiento.Las barras verticales representan rangos intercuartílicos. *p < 0,005 en comparación con el valor inicial (la prueba de Friedman y el análisis post hoc para comparaciones por pares se realizaron con el método de Conover). *p < 0,005 en comparación con el valor inicial (la prueba de Friedman y el análisis post hoc para comparaciones por pares se realizaron con el método de Conover). * p <0,005 по сравнению с исходным уровнем ду Коновера). * p < 0,005 en comparación con el valor inicial (la prueba de Friedman y el análisis post hoc para comparaciones por pares se realizaron mediante el método de Conover). *p < 0.005 Conover 方法完成的）。 *p < 0,005 * p <0,005 по сравнению с исходным уровнем (критерий Фридмана и апостериорный анализ для парных сравнений были выполнены с ованием метода Коновера). * p < 0,005 en comparación con el valor inicial (la prueba de Friedman y el análisis post hoc para comparaciones por pares se realizaron utilizando el método de Conover).
La agudeza visual disminuyó significativamente el día 1, la semana 1 y el mes 1 en comparación con los valores preoperatorios, pero se recuperó y estabilizó a partir del mes 2 (Fig. 3).
Arroz.3. Revisión de la mediana de la agudeza visual a distancia máxima corregida (BCDVA) durante el seguimiento.Las barras verticales representan rangos intercuartílicos. *p < 0,01 en comparación con el valor inicial (la prueba de Friedman y el análisis post hoc para comparaciones por pares se realizaron con el método de Conover). *p < 0,01 en comparación con el valor inicial (la prueba de Friedman y el análisis post hoc para comparaciones por pares se realizaron con el método de Conover). *p < 0,01 по сравнению с исходным уровнем (критерий Фридмана и апостериорный анализ для попарных сравнений были выполнены по ду Коновера). *p < 0,01 en comparación con el valor inicial (la prueba de Friedman y el análisis post hoc para comparaciones por pares se realizaron utilizando el método de Conover). *p < 0,01 与基线相比（Friedman 检验和成对比较的事后分析是使用Conover 方法完成的）。 *p < 0,01 *p < 0,01 por сравнению с исходным уровнем (criterio de Friedman y aposteriormnый анализ для парных сравнений были выполнены с ованием метода Коновера). *p < 0,01 en comparación con el valor inicial (la prueba de Friedman y el análisis post hoc para comparaciones por pares se realizaron utilizando el método de Conover).
En cuanto a la seguridad, dos (13,3%) ojos desarrollaron un hipema (aproximadamente 1 mm) en el primer día postoperatorio, que se resolvió completamente en una semana.Se produjo desprendimiento coroideo periférico en tres ojos (20,0%), que se resolvió exitosamente con tratamiento médico en el plazo de un mes.Ninguno de los pacientes requirió intervención quirúrgica adicional.
Los datos actualmente disponibles que evalúan la eficacia y seguridad de MicroShunt muestran resultados prometedores, aunque limitados.9-16 La experiencia del cirujano y los resultados clínicos son fundamentales para la mejora y simplificación de la técnica quirúrgica.
En este artículo, nuestro objetivo es demostrar una técnica más rápida, consistente y sencilla para implantar este dispositivo.Los datos clínicos del método se diseñaron para buscar complicaciones tempranas que puedan estar asociadas con el método y no para analizar su eficacia.
El dispositivo tiene dos nervaduras laterales, cuya función teórica es evitar un posible flujo lateral y movimiento del MicroShunt.6,8 Los métodos tradicionales implican el uso de una hoja triangular para crear una bolsa escleral poco profunda posterior al limbo y 3 mm proximal al limbo para acomodar estas aletas laterales.Sin embargo, su longitud y el hecho de que la bolsa escleral comienza a 3 mm del limbo hace que el dispositivo sobresalga significativamente hacia la cámara anterior.Debido a esto, rara vez implantamos dispositivos acanalados debajo de la bolsa escleral cuando utilizamos la técnica clásica para evitar el crecimiento excesivo del dispositivo en la cámara anterior.
Con nuestra tecnología, el stent puede moverse y desplazarse libremente ya que se puede acceder a las costillas debajo de la cápsula Tenon.Sin embargo, cabe destacar que en nuestra muestra no se produjo ninguna dislocación.
El uso de agujas para crear túneles esclerales para dispositivos de drenaje implantados no es nada nuevo.Albis-Donado et al.[17] informaron buenos resultados clínicos en pacientes sometidos a implantación de válvula de Ahmed para glaucoma a través de un túnel escleral creado con aguja sin el uso de un parche que cubra el tubo.
En nuestra técnica, utilizamos 25G con un diámetro exterior de 0,515 mm y una longitud de pista de 3 a 4 mm, que fue suficiente para mantener el dispositivo en su lugar de forma segura.Dado el diámetro exterior del MicroShunt de 0,35 mm, el uso de un lápiz más pequeño puede dar como resultado un agarre más estable y menos flujo lateral.Se pueden utilizar agujas de 26 (0,466), 27G (0,413) o incluso 28G (0,362), pero no tenemos experiencia con agujas de menor diámetro.Se necesitan más estudios a mediano y largo plazo para evaluar estas opciones.
Otro problema potencial con esta técnica es la erosión escleral.Sin embargo, cabe señalar que se ha descrito una técnica similar utilizando la hoja microvitreorretiniana 20G18 o la aguja más grande 22-23G17 para implantes Molteno sin migración ni erosión18 y Ahmed con retracción mínima del tubo (4/186).17
La técnica de la aguja tiene varias ventajas sobre los métodos de trasplante tradicionales, como un procedimiento más rápido, una transición más plana entre la conjuntiva y la córnea y una menor incidencia de ampollas dolorosas y dellen.17,18 Además, ambos estudios demostraron que la ausencia de corrosión estaba asociada con un ajuste perfecto entre la tubería y el túnel, lo que resultaba en menos irritación y desgaste.17.18
En términos de seguridad, la tasa de complicaciones postoperatorias parece ser algo mayor que la informada en otros artículos, pero cabe señalar que hemos tenido especial cuidado en informar incluso complicaciones prosaicas en este artículo, pero ninguna de estas complicaciones fue de importancia clínica. .
Aunque la incidencia de falsos túneles no ha sido reportada en estudios previos9-16, esta complicación intraoperatoria puede ocurrir y provocar la creación de otro túnel lateral, aumentando el riesgo de hifema y posiblemente ocupando espacio.posición menos favorable.
Este breve informe tiene varias limitaciones que es necesario mencionar.De ellos, los más importantes son el tamaño limitado de la muestra, el corto tiempo de seguimiento y la falta de un grupo de control.Sin embargo, este artículo describe un método que mejora significativamente la inserción de una microshunt con la misma tasa de complicaciones intraoperatorias y postoperatorias tempranas que con los métodos convencionales.9-16
En conclusión, el uso de una aguja para crear una vía intraescleral ha mostrado resultados prometedores en este pequeño grupo de pacientes.Su uso puede resultar especialmente útil cuando la presencia de otros equipos limita el espacio.Se necesitan más investigaciones para determinar la estabilidad a largo plazo de esta técnica y los posibles beneficios de agujas más pequeñas.
Los servicios editoriales y de redacción médica son proporcionados por Antonio Martínez (MD), Ciencia y Deporte SL, con financiación ilimitada de la Universidad de Turín.
Los autores también desean agradecer a A Mazzoleni, L Guazzone, C Caiafa, E Suozzo, M Pallotta y M Grindi por su colaboración durante el estudio.
El Dr. Antonio M. Fea es consultor de Glaukos, Ivantis, iSTAR, EyeD y consultor remunerado de AbbVie, además del trabajo presentado.El Dr. Earl R. Craven es actualmente empleado de AbbVie y reporta gastos personales a Santen además del trabajo presentado.Los autores no informan de otros conflictos de intereses en este trabajo.
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