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Antonio M. Fea, 1 Andrea Gilardi, 1 Davide Bovone, 1 Michele Reibaldi, 1 Alessandro Rossi, 1 Earl R. Craven21 Diploma de la Universidad Oftalmológica Científica de Turín, Turín, Italia;2 Universidad Johns Hopkins, Baltimore, Maryland, EE. UU. Elmer Eye Institute Glaucoma Center of Excellence Autor para correspondencia: Antonio M. Fea, +39 3495601674, correo electrónico [email protected] Resumen: PRESERFLO™ MicroShunt es un nuevo dispositivo para la cirugía de glaucoma mínimamente invasiva (MIGS ) implantado ab externo, el humor acuoso se drena en el espacio subconjuntival.Se ha desarrollado como un tratamiento más seguro y menos invasivo para pacientes con glaucoma primario de ángulo abierto (GPAA) no controlado médicamente.El enfoque clásico para la implantación de MicroShunt implica varios pasos críticos, incluida la creación de un pequeño bolsillo escleral con una hoja de 1 mm, la inserción de una aguja de 25G (25G) a través del bolsillo escleral en la cámara anterior (AC), y luego calibre 23 de pared delgada ( 23G ) La cánula enjuaga el stent.Sin embargo, la inserción de la aguja en el bolsillo escleral crea un canal incorrecto, lo que dificulta enhebrar el dispositivo.El propósito de este artículo es proponer un método simplificado de implantación.Nuestro método sugiere hacer un túnel escleral con una aguja de 25G directamente y usar esta aguja de 25G en el limbo para empujar ligeramente la esclerótica hacia la CA.Luego, el MicroShunt se ensambló en una cánula 23G que se adjuntó a una jeringa de 1 ml.Luego, el dispositivo se puede enjuagar con una jeringa.Por lo tanto, el flujo de salida se puede confirmar inmediatamente observando las gotitas de agua que se filtran desde las aberturas exteriores del stent.Este nuevo enfoque puede tener varios beneficios potenciales, como un mejor control del sitio de entrada, la evitación de falsos pasajes, la reducción o eliminación del riesgo de salida lateral del humor acuoso, la promoción de un camino paralelo al plano del iris y una mayor velocidad.Palabras clave: MIGS, glaucoma de ángulo abierto, Preserflo, MicroShunt, cirugía de glaucoma, filtración subconjuntival.
En los últimos años, la cirugía mínimamente invasiva o mínimamente invasiva (MIGS) ha surgido en el campo de la cirugía del glaucoma.1-5 Estos dispositivos MIGS se desarrollaron para el tratamiento de pacientes con glaucoma primario de ángulo abierto (GPAA) sin supervisión médica para mejorar la seguridad y mantener la eficacia de la reducción de la presión intraocular (PIO).Los dispositivos 1-5 MIGS se pueden dividir en: trabecular, supracoroideo y subconjuntival.1,3 El flujo de salida subconjuntival imita el mecanismo de la trabeculectomía.En comparación con la trabeculectomía, proporciona una presión intraocular postoperatoria más baja, ofreciendo procedimientos estandarizados y mayor seguridad.1-5 Todos los dispositivos subconjuntivales se basan en la implantación de túbulos.Las dimensiones del lumen de estos dispositivos se aproximaron utilizando la ecuación de flujo laminar de Hagen-Poiseuille.1 Generalmente, la luz se elige para prevenir la hipotensión crónica y es lo suficientemente grande para evitar la oclusión.
Aunque existe cierto debate acerca de considerar MicroShunt como MIGS, a los efectos de este documento, se le aplicará el término MIGS.Recientemente se ha presentado el implante PreserfloTM MicroShunt.6 La derivación consta de un bloque de poliestireno, un bloque de isobutileno, un polímero de estireno que se usaba anteriormente como stent coronario porque provoca una inflamación y una encapsulación mínimas.7,8 El dispositivo mide 8,5 mm de largo y tiene un lumen de 70 µm para controlar el flujo y mantener la PIO por encima de 5 mmHg.(con producción de agua media).8 La longitud del dispositivo permite una mayor salida de agua posterior, por lo que se recomienda una incisión posterior amplia.
En general, el cuadrante oblicuo es el sitio preferido para la implantación ya que evita el acceso al músculo recto superior.Las concentraciones de mitomicina-C (MMC) y los tiempos de exposición variaron según los factores de riesgo o la experiencia del cirujano.9-16
Esta breve descripción general tiene por objeto delinear modificaciones adicionales al procedimiento para una implantación de MicroShunt más rápida y sencilla.
La revisión de las historias clínicas fue aprobada por el Comité de Ética de la Universidad de Turín.Debido a que se trataba de una revisión retrospectiva de registros médicos, el comité de ética renunció al requisito de obtener un consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.Sin embargo, todos los participantes dieron su consentimiento informado por escrito antes de la cirugía.
Para garantizar la privacidad del paciente, su información se anonimiza mediante el uso de identificadores únicos.El protocolo del estudio siguió los principios de la Declaración de Helsinki y las Directrices para la Buena Práctica Clínica/Comité Coordinador Internacional.
El presente estudio incluyó pacientes consecutivos con GPAA ≥18 años de edad y pacientes tratados con fármacos con PIO preoperatoria ≥23 mmHg que se sometieron a la implantación independiente de MicroShunt.
PRESERFLOTM MicroShunt (Santen ex Innfocus, Miami, FL, EE. UU.) se suministra en un kit de empaque estéril que contiene un marcador escleral de 3 mm, una hoja triangular de 1 mm, 3 LASIK ShieldsTM (EYETEC, Antwerp, Bélgica), un marcador y un tamaño 25 aguja (25G).
Antes de usar el MicroShunt, el fabricante recomienda rellenar con una cánula de 23G, que no está incluida en el kit.
Si bien es una ventaja que los cirujanos de glaucoma estén familiarizados con el procedimiento de implante clásico, algunos de los pasos pueden ser desafiantes.En particular, cuando la aguja 25G se desliza, su punta puede crear un canal incorrecto/incorrecto en un plano diferente o ingresar a la cámara anterior sin llegar a la parte superior del túnel escleral.Es realmente difícil controlar la trayectoria de la aguja 25G porque el espacio dentro del túnel escleral es virtual, o al menos muy delgado (ver Fig. 1).
Figura 1. Resumen de las principales etapas de la nueva técnica quirúrgica.(A) La aguja está diseñada para penetrar la esclerótica 3 mm desde el borde.(B) Una vez que la aguja llega al limbo, se empuja hacia abajo.(C) La aguja entra en la cámara anterior.(D) Después de crear un túnel con una hoja triangular, la trayectoria de la aguja utilizada para ingresar a la cámara anterior puede no seguir el túnel, creando un falso pasaje.
En algunos casos, este problema puede dificultar la inserción del microshunt en la cámara anterior (CA) porque su punta está bloqueada en el túnel.Además, esta manipulación puede ser más difícil en ojos con anatomía limbal anormal.
Además, si el segundo intento sigue fallando, el cirujano puede verse obligado a implantar el dispositivo en un orden más ventajoso.Este sitio es más propenso a la cicatrización posterior debido a la presencia del recto abdominal superior.
Para evitar este problema, una opción es inyectar AK con la punta de un microcuchillo que se usa para crear un bolsillo escleral.Si bien este método ahorra tiempo y evita la creación de párrafos erróneos, puede ser difícil estimar la longitud de un AC entrante.Además, la forma triangular de la pala define un recorrido mayor, lo que crea un flujo lateral en el postoperatorio temprano.De acuerdo con la ley de Poiseuille, el flujo lateral también invalida los intentos de crear una salida de agua determinada de la CA, lo que puede contribuir al desarrollo de hipotensión.
Nuestra técnica quirúrgica proporciona dos mejoras sobre los procedimientos quirúrgicos tradicionales.La primera es usar directamente una aguja de 25G como túnel.Como segunda mejora, nuestra técnica propone conectar una cánula 23G, que se usa comúnmente para la aspiración de aceite de silicona, al extremo posterior del MicroShunt.Así, el cirujano puede limpiar el dispositivo directamente durante la instalación del hilo.
El uso de una aguja de 25G para crear un túnel simplifica el procedimiento quirúrgico, ya que elimina la necesidad de un bolsillo escleral y reduce significativamente el área escleral involucrada en el procedimiento.Además, esta mejora ayuda a minimizar el daño potencial a largo plazo a las células endoteliales al comprimir la esclerótica a medida que se acerca al limbo, ingresando así al iris en un plano más paralelo (consulte la Figura 1 y el video complementario).
La segunda mejora que ofrece la nueva tecnología es el uso de una cánula de 23 G, similar a la cánula comúnmente utilizada para la aspiración de aceite de silicona.Esta cánula de 23G fija perfectamente el MicroShunt y facilita el lavado.Además, el fluido inyectado en el AC también aumenta la presión, lo que permite que el humor acuoso fluya a través del extremo distal del dispositivo (consulte la Figura 1 y el video complementario).
Nuestra experiencia clínica incluyó 15 ojos de 15 pacientes con OAG que se sometieron a un microshunt independiente y fueron seguidos durante 3 meses.Aunque hay datos sobre fármacos para reducir la presión intraocular y fármacos para reducir la presión intraocular, nuestro objetivo principal fue centrarnos en las complicaciones postoperatorias tempranas.
Todos los pacientes eran caucásicos, la edad mediana (rango intercuartílico, IqR) fue de 76,0 (rango 71,8 a 84,3) años, 6 (40,0%) eran mujeres.Las características clínicas y demográficas clave se resumen en la Tabla 2.
La PIO mediana (IqR) disminuyó de 28,0 (27,0 a 32,5) mm Hg.Arte.al comienzo del estudio a 11,0 (10,0 a 12,0) mm Hg.Arte.después de 3 meses (diferencia de medianas de Hodges-Lehman: -18,0 mmHg, intervalo de confianza del 95%: -22,0 a -14,0 mmHg, p = 0,0010) (Fig. 2).De manera similar, el número de medicamentos antihipertensivos oftálmicos disminuyó significativamente de 3,0 (2,2-3,0) medicamentos al inicio a 0,0 (0,0-0,12) medicamentos a los 3 meses (diferencia de medias de Hodges-Lehman: -2,5 medicamentos) Fármaco, IC del 95 %: -3,0 a -2,0 Droga, p = 0,0007).Después de 3 meses, ninguno de los pacientes tomó medicamentos sistémicos para bajar la PIO.
Figura 2 Presión intraocular media durante el seguimiento.Las barras verticales representan rangos intercuartílicos. *p < 0,005 en comparación con el valor inicial (la prueba de Friedman y el análisis post hoc para las comparaciones por pares se realizaron con el método de Conover). *p < 0,005 en comparación con el valor inicial (la prueba de Friedman y el análisis post hoc para las comparaciones por pares se realizaron con el método de Conover). * p <0,005 п сравнению с с схдныíf * p < 0,005 en comparación con el valor inicial (se realizaron la prueba de Friedman y el análisis post hoc para las comparaciones por pares mediante el método de Conover). *p < 0,005 * p < 0,005 * p <0,005 по сравнению с исходным уровнем (критерий Фридмана и апостериорный анализ для парных сравнений были выполнены с использованием метода Коновера). * p < 0,005 en comparación con el valor inicial (se realizaron la prueba de Friedman y el análisis post hoc para las comparaciones por pares utilizando el método de Conover).
La agudeza visual disminuyó significativamente el día 1, la semana 1 y el mes 1 en comparación con los valores preoperatorios, pero se recuperó y estabilizó a partir del mes 2 (Fig. 3).
Arroz.3. Revisión de la mediana de la agudeza visual lejana máximamente corregida (BCDVA) durante el seguimiento.Las barras verticales representan rangos intercuartílicos. *p < 0,01 en comparación con el valor inicial (la prueba de Friedman y el análisis post hoc para las comparaciones por pares se realizaron con el método de Conover). *p < 0,01 en comparación con el valor inicial (la prueba de Friedman y el análisis post hoc para las comparaciones por pares se realizaron con el método de Conover). *p <0,01 п сравнению с с схдныíf *p < 0,01 en comparación con el valor inicial (se realizaron la prueba de Friedman y el análisis post hoc para las comparaciones por pares utilizando el método de Conover). *p < 0,01 与基线相比（Friedman 检验和成对比较的事后分析是使用Conover 方法完成的）。 * p < 0,01 *p < 0,01 по сравнению с исходным уровнем (критерий Фридмана и апостериорный анализ для парных сравнений были выполнены с использованием метода Коновера). *p < 0,01 en comparación con el valor inicial (se realizaron la prueba de Friedman y el análisis post hoc para las comparaciones por pares utilizando el método de Conover).
En cuanto a la seguridad, dos (13,3%) ojos desarrollaron hipema (aproximadamente 1 mm) en el primer día postoperatorio, que se resolvió por completo en una semana.Se produjo desprendimiento coroideo periférico en tres ojos (20,0 %), que se resolvió satisfactoriamente con tratamiento médico en el plazo de un mes.Ninguno de los pacientes requirió intervención quirúrgica adicional.
Los datos actualmente disponibles que evalúan la eficacia y seguridad de MicroShunt muestran resultados prometedores, aunque limitados.9-16 La experiencia del cirujano y los resultados clínicos son fundamentales para mejorar y simplificar la técnica quirúrgica.
En este artículo, nuestro objetivo es demostrar una técnica más rápida, consistente y sencilla para implantar este dispositivo.Los datos clínicos del método se diseñaron para buscar complicaciones tempranas que pudieran estar asociadas con el método y no para analizar su eficacia.
El dispositivo tiene dos nervaduras laterales, cuya función teórica es evitar un posible flujo lateral y movimiento del MicroShunt.6,8 Los métodos tradicionales involucran el uso de una hoja triangular para crear un bolsillo escleral poco profundo posterior al limbo y 3 mm proximal al limbo para acomodar estas aletas laterales.Sin embargo, su longitud y el hecho de que el bolsillo escleral comienza a 3 mm del limbo hace que el dispositivo sobresalga significativamente hacia la cámara anterior.Debido a esto, rara vez implantamos dispositivos acanalados debajo del bolsillo escleral cuando usamos la técnica clásica para evitar el crecimiento excesivo del dispositivo en la cámara anterior.
Con nuestra tecnología, el stent puede moverse y desplazarse libremente ya que se puede acceder a las costillas debajo de la cápsula de Tenon.Sin embargo, debe enfatizarse que no se produjo ninguna dislocación en nuestra muestra.
El uso de agujas para crear túneles esclerales para dispositivos de drenaje implantados no es nada nuevo.Albis-Donado et al.[17] informaron buenos resultados clínicos en pacientes sometidos a la implantación de una válvula de Ahmed para el glaucoma a través de un túnel escleral creado con una aguja sin el uso de un parche que cubra el tubo.
En nuestra técnica, utilizamos 25G con un diámetro exterior de 0,515 mm y una longitud de pista de 3 a 4 mm, que fue suficiente para sujetar el dispositivo de forma segura en su lugar.Dado el diámetro exterior de MicroShunt de 0,35 mm, el uso de un lápiz óptico más pequeño puede resultar en un agarre más estable y menos flujo lateral.Se pueden usar agujas 26 (0,466), 27G (0,413) o incluso 28G (0,362), pero no tenemos experiencia con agujas de menor diámetro.Se necesitan más estudios a mediano y largo plazo para evaluar estas opciones.
Otro problema potencial con esta técnica es la erosión escleral.Sin embargo, debe tenerse en cuenta que se ha descrito una técnica similar con la hoja microvitreorretiniana 20G18 o la aguja más grande 22-23G17 para implantes de Molteno sin migración ni erosión18 y Ahmed con retracción mínima del tubo (4/186).17
La técnica de la aguja tiene varias ventajas sobre los métodos de trasplante tradicionales, como un procedimiento más rápido, una transición más plana entre la conjuntiva y la córnea, y una menor incidencia de ampollas dolorosas y dellen.17,18 Además, ambos estudios demostraron que la ausencia de corrosión se asoció con un ajuste perfecto entre la tubería y el túnel, lo que resultó en menos excoriación y desgaste.17.18
En términos de seguridad, la tasa de complicaciones postoperatorias parece ser algo más alta que la reportada en otros artículos, pero debe notarse que hemos tenido especial cuidado en reportar incluso complicaciones prosaicas en este artículo, pero ninguna de estas complicaciones fue de importancia clínica. .
Aunque la incidencia de falsos túneles no ha sido reportada en estudios previos9-16, esta complicación intraoperatoria puede ocurrir y provocar la creación de otro túnel lateral, aumentando el riesgo de hipema y posiblemente ocupando espacio.posición menos favorable.
Este breve informe tiene varias limitaciones que es necesario mencionar.De estos, los más importantes son el tamaño de muestra limitado, el tiempo de seguimiento corto y la falta de un grupo de control.Sin embargo, este artículo describe un método que mejora significativamente la inserción de un microshunt con la misma tasa de complicaciones intraoperatorias y postoperatorias tempranas que con los métodos convencionales.9-16
En conclusión, el uso de una aguja para crear una vía intraescleral ha mostrado resultados prometedores en este pequeño grupo de pacientes.Su uso puede ser especialmente útil cuando la presencia de otros equipos limita el espacio.Se necesita más investigación para determinar la estabilidad a largo plazo de esta técnica y los posibles beneficios de las agujas más pequeñas.
Los servicios de redacción y edición médica son proporcionados por Antonio Martínez (MD), Ciencia y Deporte SL, con financiación irrestricta de la Universidad de Turín.
Los autores también desean agradecer a A Mazzoleni, L Guazzone, C Caiafa, E Suozzo, M Pallotta y M Grindi por su colaboración durante el estudio.
El Dr. Antonio M. Fea es consultor de Glaukos, Ivantis, iSTAR, EyeD y consultor remunerado de AbbVie, además del trabajo presentado.El Dr. Earl R. Craven es actualmente un empleado de AbbVie y reporta gastos personales a Santen además del trabajo presentado.Los autores no informan otros conflictos de intereses en este trabajo.
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